藥品GMP認證的主要程序詳解

藥品GMP認證的主要程序

    我們編整理藥品GMP認證的主要程序如下：

    藥品GMP認證的主要程序：認證申請和資料審查，制定現場檢查方案等。

    1.認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送藥品gmp認證申請書“及《藥品gmp認證管理辦法》中規定的有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到材料之日起的20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司，經安全監管司受理、形式審查后，轉交國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱”局認證中心“）。局認證中心在接到申請資料后的20個工作日內對申請資料進行技術審查，提出審查意見，并書面通知申請單位。

    2.制定現場檢查方案對通過資料審查的單位制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起的20個工作日內組織現場檢查。

    3.現場檢查局認證中心負責組織gmp認證現場檢查。現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品gmp檢查員組成，現場檢查實行組長負責制，檢查組將檢查結果形成檢查報告上報局認證中心。

    4.檢查報告的審核局認證中心在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起的20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

    5.認證批準經國家藥品監督管理局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。對審批結果為格的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發藥品gmp證書,并予以公告。

    藥品gmp證書的有效期為5年。新開辦的藥品生產企業（車間）的藥品gmp證書有效期為1年。