口罩生產潔凈車間解決方案

適應行業：醫療器械及相關行業

建議潔凈等級：10萬級

口罩分類

口罩的分類從使用途徑上講，可分為民用口罩和醫用口罩。

1、 民用口罩：無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

2、 醫用口罩：分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

口罩生產環境及要求

熟知醫療器械分類的朋友應該知道，醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。

物流方面：從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

人員方面：從更衣 >>  洗手消毒/緩沖  >> 風淋消毒 >>  潔凈走廊  >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

第三方檢測

凈化車間裝修完成后需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用

相關參考標準：

標準一：塵粒允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個，≥5微米的粒子數不超過2萬個。

標準二：微生物允許數，浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿。

標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌）。

其它口罩生產相關要求

生產醫用口罩必須要根據國家《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,在符合GMP的條件下生產。那么我們就了解一下醫療器械的分類：

（1）第一類 ：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

（2）第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

（3）第三類：植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

通常情況下口罩屬于一類，在疫情時期根據最新的醫療器械分類界定，醫護人員防護用品，為二類醫療器械。

一類口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產。

二類醫用口罩生產環境必須在萬級（醫療稱：C級潔凈車間）或局部B級進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。在應急的特殊時期可在10萬級生產。其特點是每立方米塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。另外，微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米；沉降菌數不得超過10個每培養皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌造成污染。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南》設計。